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Unternehmensgründerin in Altenstadt

Detektivarbeit für die Medizindatenbank

  • Sabrina Dämon
    vonSabrina Dämon
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Ein Arzneimittel zu entwickeln ist eine Sache. Es auf den Markt zu bringen noch mal eine ganz andere. Katrin Rosen hatte eine Idee, um dies zu erleichern: eine Datenbank für Medizinprodukthersteller.

Die Voraussetzungen sind überall anders. China, Russland, die USA - wenn ein Arzneimittelhersteller ein Medikament auf den Markt bringen will, muss er sich durch eine Vielzahl an Informationen kämpfen. Muss das Medikament klinische Studien am Menschen durchlaufen haben? Welche Nebenwirkungen müssen genannt werden?

"All das herauszufinden ist wie Detektivarbeit", sagt Katrin Rosen. Und genau das ist die Art von Arbeit, die ihr schon immer gefallen hat.

Vor zwei Jahren hat sich die Altenstädterin deswegen in der Branche selbstständig gemacht mit ihrer Firma "RegIntA". Von der Wetterau aus betreiben sie, ihr Mann Normann Mörsel und ein Team aus zehn mehrsprachigen Mitarbeitern die "Daedalus"-Datenbank im Internet für Medizintechnik- und Arzneimittelhersteller.

Dort bündeln sie sämtliche, den internationalen Medizinmarkt betreffende Informationen für ihre Kunden.

Die Branche ist komplex. Wer ein medizinisches Produkt auf den Markt bringen will, sei es ein technisches oder sei es Arznei, ist nach der Produktentwicklung noch lange nicht fertig.

Firmengründerin Rosen erklärt es anhand von Arzneimitteln: Eine deutsche Firma hat zum Beispiel ein Medikament entwickelt, in Europa ist es schon auf dem Markt. Dann entscheiden die Geschäftsführer, sie wollen damit nach China expandieren.

Damit beginnt der Aufwand - Unmengen Seiten an Bestimmungen, Auflagen und Regularien müssen durchgelesen werden (meistens in der jeweiligen Landessprache).

Die Datenbank soll dieses Verfahren erleichtern. Kunden können mit ein paar Klicks genaue Informationen zum jeweiligen Zielland bekommen. Die Dokumente sind bereits übersetzt, und statt sich durch viele Seiten zu arbeiten, sind die Bestimmungen zusammengefasst.

Das Angebot, sagt Rosen, "ist einzigartig und gab es bisher in der Form noch nicht". Um die Datenbank zu pflegen und aktuell zu halten - zumal ständig neue Informationen hinzukämen, Bestimmungen sich zum Teil täglich änderten -, ist das Team ständig im Einsatz. Dazu, erklärt Rosen, gehört zum einen die IT-Abteilung, die sich um die technischen Aufgaben kümmert.

Zum anderen gibt es die Abteilung, die die Datenbank mit Inhalten füllt und aktualisiert. Für Dokumente in anderen Sprachen sind auch Übersetzer im Team - eine chinesische und eine arabische Muttersprachlerin zum Beispiel.

Die Idee zur Selbstständigkeit

Dass der Firmensitz Altenstadt geworden ist, liegt an Rosens Biografie. "Wir sind vor 15 Jahren hierhergezogen. Uns gefällt es hier sehr gut", erzählt sie. Vorher lebte das Paar in Frankfurt.

Bis vor wenigen Jahren arbeitete Rosen, die ausgebildete Intensivkrankenschwester ist, in einem Frankfurter Unternehmen für Pharmaprodukte - und war auch für den internationalen Markt im Bereich klinische Studien tätig. Bis sie sich dachte: "Wir könnten es doch einmal ganz anders aufziehen" - und sich mit der Idee zur Datenbank selbstständig gemacht hat.

Zwei Jahre ist das nun her. Die Entscheidung zur Selbstständigkeit war die richtige, sagt die Altenstädterin. "Ich liebe an meiner Arbeit, dass sie sich ständig verändert. In den vergangenen Jahren hat es nicht einen Tag gegeben, an dem ich mich gelangweilt habe."

Regularien und Beschränkungen

Geschäftsführerin Katrin Rosen sagt: "Seit eh und je erschweren länderspezifische Reglements die internationale Expansion im Medizintechnik- und Arzneimittelmarkt.

Die Regularien und Beschränkungen nehmen aber stetig zu und werden noch undurchsichtiger. Für viele Unternehmen wird die ständige Prüfung deshalb nicht nur immer zeit- und kostenintensiver, sondern auch zu einem echten unternehmerischen Risiko."

Vielzahl von Quellen auswerten

Mit der Datenbank Daedalus habe man einen einfach zu erfassenden, aktuellen und länderspezifischen Überblick geschaffen, der Unternehmen dabei helfe, die gesetzlichen Anforderungen in den jeweiligen Märkten zu erfüllen.

Dafür werte ein Team rund um die Uhr aus einer Vielzahl von Quellen die neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen aus. Zudem habe die hauseigene IT-Abteilung ein Scan-System entwickelt, das neueste Informationen herausfiltere.

Der Kunde erhalte im Ergebnis gebündelt und übersichtlich Informationen, zum Beispiel zur Produktregistrierung oder zu Sicherheitsmeldungen. Angeboten wird der Zugang zur Datenbank in drei unterschiedlichen Paketen.

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